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新藥審評提速,應從系統化加強立項規劃與指導入手

2015-09-09 16:11 來源:中國醫藥聯盟 作者:林玲 點擊:

核心提示:對于網傳的為確保達到國務院加速審理的通報要求,新藥審評將卡掉現存一大批,通過一小批的各路消息和傳聞,從行業規劃管理和行業與企業發展角度提幾點小意見,僅供參考。集合行業資源集思廣益,從管理角度加以提升和完善,對未來新藥發展和產業發展更有積極的促進和保障作用。

對于網傳的為確保達到國務院加速審理的通報要求,新藥審評將卡掉現存一大批,通過一小批的各路消息和傳聞,從行業規劃管理和行業與企業發展角度提幾點小意見,僅供參考。集合行業資源集思廣益,從管理角度加以提升和完善,對未來新藥發展和產業發展更有積極的促進和保障作用。

建立新藥立項規劃與預警制度

目前國家主要針對市場上供過于求的產品進行限報提示,而新藥往往還未進入市場。研發費用往往是新品最大的投入之一,大量消耗企業時間成本和研發費用。國內企業仿制能力強,創新性弱,在申報階段就已大量重復申報,扎堆申報,既耗費企業和行業資源,也給后期進入市場后因同質化嚴重,企業間只能惡性競爭,導致產品生命周期大大縮短,快速夭折,直接由新藥淪落為普藥埋下伏筆。

近年企業越來越重視研發投入,大產品重復申報現象嚴重,往往第一家還沒有批出,后面已經排了幾十家甚至一兩百家。既給審批部門帶來繁重的工作量,更為企業投資能否收回和未來市場的不確定性埋下隱患。僅一個產品的重復申報給行業帶來的損失即達數千萬甚至更高。

建議國家建立新品申報預警制度,同一產品申報家數已達20家或30家時即發布預警,不再接收類似申請。同時,國家對各品類產品和劑型進行統計和規劃,同時充分結合臨床需求和空白點,為企業提供專業化的指導建議,哪些品類已過飽和,哪些方面適合和建議企業投入,有序規劃既能提高效率,又能確保寶貴的行業資源、企業資源有效投入,不會產生巨額損失和浪費。

僅此一項,每年可以為全行業節約數億甚至更多的研發資金,審批部門勞動強度也能大大減輕。研發和市場必須一體化,審批新藥準入時必須為后期的市場準入充分考慮和對接,擺脫目前企業研發缺乏有效指導和建議,無論研發還是市場都靠企業自己盲人摸象的窘境。

新藥審批過程中給予企業更多指導和幫扶

如果為求時限,將大量在報產品直接淘汰出局是最省時省事的捷徑。但每個產品都凝聚著企業大量科研心血和巨量投入,企業甚至是為一兩個拳頭產品花費巨資買廠、建廠、過新版GMP。一個新藥往往歷經八年抗戰才盼到黎明時刻,如此漫長的周期等待下來僅企業研發人員薪資投入就是數百萬、上千萬。如果草率地一刀切,扔掉的并不僅僅是幾噸、幾十噸的報批資料,而是幾十億、幾百億的行業和企業投入。

如果在新藥審批過程中能夠更多給予企業指導和幫扶,并就申報過程中的一些共性問題和代表性問題以指導、培訓及及時通告的方式及時為企業掃盲和引路,提升企業申報中的規范性和準確性,教會企業如何高效率、高質量地按國家要求執行,就會大大提高行業新藥審批效率。

資料未能審核通過,不排除有數據準確性問題,但也有一些是研究方法甚至資料格式和內容的問題。如果產品仍具有價值,還是應給予企業更多的扶持,指導和幫助企業加快步伐。國家鼓勵創新,必須有鼓勵創新的機制。行政部門不應僅僅是決定企業產品生死的一支筆,更應是提供指導、幫扶的太陽牌孵化器。有政府的支持和適合創新的環境和土壤,新藥研發領域才能倍受鼓舞,輕裝前進,讓人民群眾用上更好的藥,讓中國新藥研發與世界更加接軌和同步。

新藥審批是一件嚴肅的事,一切從嚴是為了確保有更高的規范性和安全性。但與此同時,在確保安全性的前提下,有沒有哪些環節可以簡化和提高效率,也是政府需要與行業和企業加強有效溝通和互動、不斷改進和提高辦公效率、共同促進行業發展、實現良性提升的方面。

3. 完善平臺化管理與審批回復機制

國家局承擔著繁重的監管與審批重責,人手少,產品項目和資料浩如煙波。如何與地方局進行有效分工和協作,如何運用現代化數據平臺分類管理,進一步提高管理效率和規范度是重中之重。

新藥申報是一個封閉環節,涉及大量機密文件和數據。在確保數據安全性和規范性的前提下,如何借助互聯網平臺對產品申報進行時效管理和提示、品類管理和動態預警以及申報過程的及時規范回復與指導非常有意義。否則有些項目環節國家雖已說明上報后在規定時限內若國家未提出異議企業可直接開展進行,如果是國家漏審或者未接到項目申請,不僅扯皮,也增大企業投入風險。必須建立高效率的規范回復機制。

政府和企業心連心,相互支持和配合,借此將國內新藥審評平臺和機制建立完善,有序規劃,規范運行,加強指導,提升效率和結果,形成與行業和企業資源以及后期市場運作的一體化銜接,其意義比僅僅側重于一時的突擊處置更深遠得多。真正發揮為國家和人民群眾把關、為行業和企業良性發展提供有效支持和指導,為大家當好家、把好舵的政府職能。

Tags:新藥 提速 指導

責任編輯:露兒

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