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西達本胺被令修訂說明書!新增不良反應、注意事項

2019-07-19 15:42 點擊:

核心提示:7月18日,國家藥監局網站發布《關于修訂西達本胺片說明書的公告》(2019年第59號),對西達本胺片說明書中不良反應、注意事項等項進行修訂。

7月18日,國家藥監局網站發布《關于修訂西達本胺片說明書的公告》(2019年第59號),對西達本胺片說明書中不良反應、注意事項等項進行修訂。

新增不良反應、注意事項

修訂要求顯示,【不良反應】項應增加內容:“上市后監測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告,發生率不明,相關性尚無法排除。”【注意事項】中的“特別注意事項”下應增加內容:“上市后監測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告,發生率不明,相關性尚無法排除。”

國家藥監局強調,西達本胺片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

進醫保后迅速放量

西達本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發,于2014 年12月在國內獲批, 2015 年3 月正式上市銷售,是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑,也是全球首個口服治療外周T 細胞淋巴瘤的藥物。上市之后,2016年西達本胺片在國內公立醫療機構終端的銷售額并不理想,2017年納入國家醫保目錄后開始實現放量,2018年達到6796萬元的銷售規模,同比上年增長589.52%。目前,西達本胺是國內治療外周T 細胞淋巴瘤患者的二線首選藥物,尤其在進入醫保目錄并降價后顯示出較高的性價比優勢。

7月17日晚間,證監會發布消息稱,同意微芯生物科創板首次公開發行股票注冊。一個多小時后,上交所官網顯示微芯生物的審核狀態變更為“注冊生效”。據了解,2018年度微芯生物的營業收入為1.48億元,扣非后歸屬于母公司的凈利潤為1897.61萬元。業界預計微芯生物上市后的總市值不低于10億元。

不過,業界認為,微芯生物有過于依賴單一產品的傾向。其指出,在2016-2018年三年間,西達本胺片的產品銷售收入和西達本胺境外專利授權許可收入的合計分別為8529.96萬元、11028.87萬元和14651.14萬元,分別占微芯生物同期營業收入的99.92%、99.81%和99.20%,且客戶高度集中,并長期依賴政府醫藥研發專項基金的支持,存在一定經營風險。

同時,西達本胺(PTCL)的適應癥為既往至少受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者,這一病癥屬于罕見病的一種,市場空間有限。在我國每年平均新增患者數為1.44萬人。目前,已有不少企業也在布局該領域,正在臨床試驗及已提交新藥注冊申請的同類型藥物有7種。

目前,微芯生物正在積極擴展西達本胺適應癥,擬用于激素受體陽性晚期乳腺癌治療。此外,該公司還在進行西格列他鈉、西奧羅尼等其他新藥的研發和臨床試驗。

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責任編輯:露兒

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