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藥店新規:10項監管重點發布(連鎖至少10家門店)

2019-12-11 14:19 來源:賽柏藍-藥店經理人  點擊:

藥店想發展壯大開辦連鎖企業?門店數至少需10家,除此外,日常檢查還需面臨更嚴格的監管態勢。

近日,湖北省藥監局發布了《關于規范藥品零售連鎖企業經營許可加強監督管理工作的通知(征求意見稿)》(以下簡稱《通知》)。

《通知》明確指出:新開辦藥品零售連鎖企業,必須在省內具有10家以上經當地市縣市場監管局(行政審批局)驗收并發證的下屬直營門店。

連鎖企業在總部設配送中心的,其倉庫使用面積不得少于500平方米。其中經營冷藏藥品的。其中經營冷藏藥品的,冷庫容積不少于20m³。

除此外,零售連鎖企業在日常的監督檢查中,也同樣面臨著更嚴格的監管態勢。

十項監管重點

市、縣市場監督管理部門要依法開展對藥品零售連鎖企業下屬門店的監督檢查、結果處置和行政處罰。重點查處以下違法行為:

(一)不安裝與連鎖企業總部統一的計算機系統,不實行統一質量管理;

(二)不從連鎖企業采購藥品、收購來源不明的藥品;

(三)未配備符合相應資質要求的質量管理及處方審核人員;未配備必要的陰涼、冷藏儲存設備;

(四)未按儲存規定條件和要求儲存藥品;不憑處方及不按規定登記銷售處方藥;

(五)將藥品和非藥品混放,將非藥品按藥品進行宣傳,以消殺用品等非藥品冒充藥品銷售;

(六)違規銷售疫苗、含麻黃堿類復方制劑、含磷酸可待因類復方制劑、終止妊娠藥品、藥品類易制毒化學品、一類二類精神藥品、冷藏冷凍藥品等有特殊管理要求的藥品;

(七)銷售過期失效藥品;

(八)未取得冷藏冷凍藥品經營許可擅自經營冷藏冷凍藥品等超范圍經營藥品;

(九)未經批準擅自變更行政許可事項;

(十)連鎖總部及下屬門店執業藥師不在崗、掛靠、掛證等行為。

市場監督管理部門對轄區下屬門店實施監督檢查,必要時可延伸檢查到連鎖總部;發現下屬門店有違規行為的,及時采取約談、發警告信、責令整改、責令召回、暫停銷售等風險控制措施。

對涉嫌違法的下屬門店要依法立案查處,并將查處結果及時通報給當地醫保部門實行聯合懲戒。

對下屬門店違法行為查處情況,各市州市場監管局每半年報省藥監局藥品經營監管處。

遠程審方不能替代執業藥師在崗

針對多省開展的遠程審方服務,此次《通知》明確:遠程審方不能替代執業藥師在崗服務,可以作為執業藥師臨時不在崗時的補充手段。

實行由連鎖總部集中遠程審方和提供藥事服務的,下屬門店20個以內的須配備3個以上的執業藥師,不足20個門店的按20個計算。

在此基礎上每增加20個門店須增配1名執業藥師。門店經營中藥飲片的,遠程審方執業中藥師應不少于執業藥師總數的1/3。

同時,開展執業藥師集中遠程審方和提供藥事服務的藥品零售連鎖企業,要將人員、設施、軟件等配備情況報省藥監局藥品經營監管處備案。

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責任編輯:露兒

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