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新一輪國家集采 33品種進入二甲雙胍被刪除

2020-01-02 11:49 來源:賽柏藍 點擊:

33個品種,面臨洗牌……

新文件公布,33個品種進入

12月29日下午,國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件》的公告,第二輪全國帶量采購正式啟動,共啟動33個品種,此前流傳的二甲雙胍緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除。

(圖片來源:風云藥談)

此次33個品種,共含50個品規,未來價格會迎來新一輪下降。

從以往的擴圍情況來看,這33個品種的市場格局會在未來發生較大變化,值得注意的是,安立生坦、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、他達拉非等未納入國家醫保目錄的自費品種,也納入了集采范圍。

安立生坦,原研為GSK,分別有5mg 和10mg。過評廠家為江蘇豪森藥業集團和正大天晴藥業集團,臨床市場規模達到0.8億,米內網數據顯示,2018年葛蘭素占主要市場份額,高達98.92%、江蘇豪森為1.08%。

除了像安立生坦這樣的自費品種外,他達拉非這樣的零售藥店大品種也被納入了集采范圍。

用于解決男性勃起功能障礙問題的他達拉非,原研廠家為禮來,商品名為希愛力,2018年希愛力全球銷售收入為18.52億美元。截至目前,長春海悅藥業的他達拉非于2018年2月獲批生產,為國內首仿,視同通過一致性評價;此外,正大天晴的他達拉非片為國內同品種第二家獲批,獲批后視同通過一致性評價,

米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端他達拉非片銷售額為1.24億元,同比增長10.11%;2018年中國城市零售藥店終端他達拉非片銷售額為6.08億元。

某種程度上,這一種趨勢和預兆,集采品種的遴選范圍開始向自費藥和零售大品種擴張,隨著通過仿制藥一致性評價的品種陸續增加,預計國家醫保局發起的帶量采購將進入常態化執行階段。

二甲雙胍,被刪除

與11月底流傳的集采文件相比,正式文件中將二甲雙胍的緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除,業內有觀點認為,一方面是因為此前河北省進行的“兩病”帶量采購已經對二甲雙胍形成了相對較低的采購價,即0.043元/片;另一方面可能是與FDA近期宣布二甲雙胍或含致癌物有關。

據米內網數據,鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。

2017年在中國公立醫療機構終端二甲雙胍片劑的銷售額超過30億元,從TOP10品牌來看,今年,施貴寶的市場份額持續下滑,從2013年的65.71%下滑至2017年的57.78%;而國內藥企紛紛發力,重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業等企業的市場份額穩步增長。

賽柏藍在國家藥監局官網“以二甲雙胍”為關鍵詞查詢,共有304條記錄,涉及百余企業。

公開資料顯示,二甲雙胍緩釋劑型0.5g品規通過/視同通過一致性評價企業多達11家,包括正大天晴、石藥集團歐意藥業等;0.75g品規僅石藥集團歐意藥業一家。二甲雙胍口服常釋劑型(即二甲雙胍片)(0.25g、0.5g和0.85g),通過/視同一致性評價的企業數也同樣多達11家。如果納入集采,二甲雙胍要面臨一場殺價。

對此,有業內人士感嘆:二甲雙胍算不算因禍得福。

與二甲雙胍的命運截然相反,占據國內口服血糖調節藥市場份額第一和第三名的阿卡波糖和格列美脲未能幸免,進入第二批集采目錄,涉及原研藥企拜耳和賽諾菲。

阿卡波糖口服常釋劑也被納入其中,阿卡波糖的原研藥拜唐蘋于1975年由德國拜耳公司研制成功,并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制劑中常用的藥物,降血糖效果顯著,臨床上得到廣泛應用。

米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構終端阿卡波糖銷售額為74.3億元,其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%。

一講到阿卡波糖,就一定要提到其“三足鼎立”的市場格局,超70億市場由拜耳、杭州中美華東制藥、綠葉制藥瓜分。

此前,阿卡波糖是業內預測第二批集采的熱門選手,此次進入國家集采,降價是必然的了。

規則調整,藥企報價新策略

有研究機構表示,全國第二批藥品帶量采購文件正式發布,整體政策框架與第一批基本一致,采購方案更加成熟,只是在中選數量、選省份方式、報價規則等技術細節上有所調整。

在約定采購量與采購周期中,根據中選企業的數量不同,在采購量和采購周期上均會有所不同。中選企業為1、2、3、≥4家的,采購量為首年約定采購量計算基數的50%、60%、70%、80%,采購周期為1、2、2、3年,采購周期內采購協議為每年一簽。

共有20家企業通過一致性評價企業數大于等于4家,而這些競爭激烈,競爭格局差的品種因為直接鎖定3年的采購周期、可能在報價策略上會更激進。

在第一輪帶量采購中,曾經因為將藥品價格降到地板價而引發業內爭議,此次價格采取了一定的保護措施:中選條件中,單位可比價≤0.1元的可直接中選,0.1元作為保護界點,引導企業積極降價的同時,防止企業惡性競爭,中標命運為“自我決定”。

未來帶量采購推動老品種降價速度變快,醫保談判推動新品種迭代速度也更快。新一批品種洗牌,開始了。

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責任編輯:露兒

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